新薬開発とゼネリックのリスクの違いは？

治療薬として広く医師によって処方されるためには、厚生労働省の厳しい承認審査をパスする必要があります。
そのためには開発に10～30年の歳月を要し、開発試験に毒性試験・品質確認試験・前臨床試験・臨床試験（フェーズⅠ～Ⅲ）をすべて実施して安全性・有効性をクリアしなければなりません。そのため費用が１品開発に累計100億円以上かかります。
実際は途中で安全性の問題などが出てきてドロップアウトする薬剤がほとんどですので最後までたどり着く商品は数％に過ぎません。
厚生労働省は、薬の安全性や有効性については世論からの批判や指摘を出来るだけ受けないようにしようとしていますので、ますます許可基準を厳しくしています。そのため、製薬会社にとっては恐ろしくお金がかかるビジネスのため、大手製薬会社でないと新薬は難しくなっています。リスクは極めて大きいビジネスになりつつあります。

ところで、医薬品には新薬（先行発売品）にかわってゼネリックという商品があります。ゼネリックは新薬の特許が切れた後にでてくる同じ成分の後発品のことを言います。ゼネリックは国が定める薬価基準は新薬よりもかなり安く設定してあります。
このゼネリック（後発品）は新たに臨床試験や安全性試験をする必要がなく厚生労働省の許可がとりやすいために、開発リスクがほとんどなく、各社ゼネリック開発に精を出しているのが現在の医薬品開発状況です。
国も新薬（先行発売品）よりもゼネリックの方が、薬価基準が安いために医療費節減に繋がるとしてこれを推奨する施策を打ち出して実行しています。調剤薬局では、ゼネリック（後発品）を使用するとゼネリック加算がつくようになり、医師の指定および患者さまのこだわりがない限りゼネリックが調剤されるようになりました。

このような状況が進んでくると、将来へ向けての新製品開発を行う会社が少なくなり画期的新製品が生まれなくなってく可能性があります。少なくとも手薄になってくることは間違いなく、病人、患者さまだけでなく一般生活者にとっては憂うべきことなのかもしれません。

昨今の業界の流れをみますと日本の製薬会社が大手の外資系製薬会社にどんどん飲みこまれています。大きくないとリスクを回避できない状態になりつつあるようです。そうでない会社は、自力で体力のある会社に仕上げるか、医療領域を絞り込んで（専門性を高めて特化して）開発していくかゼネリックに走るかどちらかのようです。どの会社もゼネリックに走るのは日本の将来のためにもさびしい限りです。将来を見据えた、腹をすえた国家政策が今後を左右するものと考えます。


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